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厚生労働省関係東日本大震災復興特別区域法第2条第4項に規定する省令の特例に関する措置及びその適用を受ける復興推進事業を定める命令

【目次】
  平成23・12・22・内閣府・厚生労働省令  9号  


東日本大震災復興特別区域法(平成23年法律第122号)第2条第4項及び第35条の規定に基づき、厚生労働省関係東日本大震災復興特別区域法第2条第4項に規定する省令の特例に関する措置及びその適用を受ける復興推進事業を定める命令を次のように定める。
(医療法施行規則に係る政令等規制事業)
第1条 東日本大震災復興特別区域法(以下「法」という。)第4条第1項に規定する特定地方公共団体(以下「特定地方公共団体」という。)である道県が、同条第2項第5号に規定する復興推進事業として、地域医療確保事業(同条第1項に規定する復興推進計画(以下「復興推進計画」という。)の区域内において復興の円滑かつ迅速な推進のために必要な医療を担う病院(医療法(昭和23年法律第205号)第1条の5第1項に規定する病院をいう。以下同じ。)を確保する事業をいう。)を定めた復興推進計画について、内閣総理大臣の認定(法第7条第1項に規定する認定をいう。以下同じ。)を申請し、その認定を受けたときは、当該認定の日以後は、当該復興推進計画の区域内の病院に対する次項の期間内における医療法施行規則(昭和23年厚生省令第50号)第19条第5項及び附則第50条の規定の適用については、同令第19条第5項ただし書中「ただし」とあるのは「ただし、東日本大震災(東日本大震災復興特別区域法(平成23年法律第122号)第2条第1項に規定する東日本大震災をいう。)の影響により当該数が変動し、実情に即したものとならない場合は、地域の実情に応じ、妥当な方法により計算された数とすることができるものとし」と、同令附則第50条第1項中「都道府県知事は、当分の間」とあるのは「厚生労働省関係東日本大震災復興特別区域法第2条第4項に規定する省令の特例に関する措置及びその適用を受ける復興推進事業を定める命令(平成23年内閣府・厚生労働省令第9号)第1条の認定を受けた道県の知事は」と、「かかわらず、都道府県医療審議会の意見を聴いて」とあるのは「かかわらず」と、
「一 次に掲げる地域をその区域内に有する市町村又はこれに準ずる市町村の区域に所在する病院であること。
  イ 離島振興法(昭和28年法律第72号)第2条第1項の規定により離島振興対策実施地域として指定された離島の地域
  ロ 辺地に係る公共的施設の総合整備のための財政上の特別措置等に関する法律(昭和37年法律第88号)第2条第1項に規定する辺地
  ハ 山村振興法(昭和40年法律第64号)第7条第1項の規定により振興山村として指定された山村
  ニ 過疎地域自立促進特別措置法(平成12年法律第15号)第2条第1項に規定する過疎地域
」とあるのは「一 他の病院又は診療所との密接な連携を確保する等適切な医療を提供するための取組を行うと認められる病院であること。」と、同条第2項中「医師の確保に向けた取組、病院の機能の見直し等当該病院における医師の充足率(当該病院が現に有する医師の員数の第19条第1項第1号の規定により当該病院が有すべき医師の員数の標準に対する割合をいう。)の改善に向けた取組」とあるのは「他の病院又は診療所との密接な連携を確保する等適切な医療を提供するための取組」とする。
 前項の復興推進計画には、法第4条第2項第7号に掲げる事項として、地域医療確保事業の期間を定めるものとする。
(薬事法施行規則に係る政令等規制事業)
第2条 特定地方公共団体である道県が、法第4条第2項第5号に規定する復興推進事業として、医療機器製造販売業等促進事業(復興推進計画の区域内において雇用機会の創出その他復興の円滑かつ迅速な推進のために必要な医療機器(薬事法(昭和35年法律第145号)第2条第4項に規定する医療機器をいう。次条において同じ。)の製造販売業者(同法第12条第1項の許可を受けた者をいう。次条第1項において同じ。)及び製造業者(同法第13条第1項の許可を受けた者をいう。次条第2項において同じ。)の事業の開始を促進する事業をいう。以下同じ。)を定めた復興推進計画について、内閣総理大臣の認定を申請し、その認定を受けたときは、当該認定の日から次項第5号の期間が満了する日までの間、当該医療機器製造販売業等促進事業については、次条の規定を適用する。
 前項の復興推進計画には、法第4条第2項第7号に掲げる事項として、次の各号に掲げる事項を定めるものとする。
1.品質管理及び製造販売後安全管理(薬事法第12条の2第2号に規定する製造販売後安全管理をいう。以下同じ。)上並びに保健衛生上の観点から薬事法施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第85条第3項第1号に掲げる基準に相当する基準
2.品質管理及び製造販売後安全管理上並びに保健衛生上の観点から薬事法施行規則第85条第4項第1号に掲げる基準に相当する基準
3.製造管理及び品質管理上並びに保健衛生上の観点から薬事法施行規則第91条第3項第2号に掲げる基準に相当する基準
4.製造管理及び品質管理上並びに保健衛生上の観点から薬事法施行規則第91条第4項第2号に掲げる基準に相当する基準
5.当該医療機器製造販売業等促進事業の期間
 
第3条 前条第1項の認定を受けた復興推進計画に定められた医療機器製造販売業等促進事業に係る医療機器の製造販売業者に対する薬事法施行規則第85条第3項第1号及び第4項第1号の規定の適用については、同条第3項第1号中「修了した後、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者」とあるのは「修了した者であつて、厚生労働省関係東日本大震災復興特別区域法第2条第4項に規定する省令の特例に関する措置及びその適用を受ける復興推進事業を定める命令(平成23年内閣府・厚生労働省令第9号)第2条第2項第1号に掲げる基準を満たしたもの」と、同条第4項第1号中「修得した後、医薬品等の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者」とあるのは「修得した者であつて、厚生労働省関係東日本大震災復興特別区域法第2条第4項に規定する省令の特例に関する措置及びその適用を受ける復興推進事業を定める命令第2条第2項第2号に掲げる基準を満たしたもの」とする。
 前条第1項の認定を受けた復興推進計画に定められた医療機器製造販売業等促進事業に係る医療機器の製造業者に対する薬事法施行規則第91条第3項第2号及び第4項第2号の規定の適用については、同条第3項第2号中「修了した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者」とあるのは「修了した者であつて、厚生労働省関係東日本大震災復興特別区域法第2条第4項に規定する省令の特例に関する措置及びその適用を受ける復興推進事業を定める命令(平成23年内閣府・厚生労働省令第9号)第2条第2項第3号に掲げる基準を満たしたもの」と、同条第4項第2号中「修得した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者」とあるのは「修得した者であつて、厚生労働省関係東日本大震災復興特別区域法第2条第4項に規定する省令の特例に関する措置及びその適用を受ける復興推進事業を定める命令第2条第2項第4号に掲げる基準を満たしたもの」とする。
(薬局等構造設備規則に係る政令等規制事業)
第4条 特定地方公共団体である道県が、法第4条第2項第5号に規定する復興推進事業として、薬局等整備事業(復興推進計画の区域内において復興の円滑かつ迅速な推進のために必要な薬局(薬事法第2条第11項に規定する薬局をいう。次条第1項において同じ。)及び店舗販売業(同法第25条第1号に定める業務をいう。)の店舗(次条第2項において「店舗」という。)を整備する事業をいう。以下同じ。)を定めた復興推進計画について、内閣総理大臣の認定を申請し、その認定を受けたときは、当該認定の日以後は、当該薬局等整備事業については、次条の規定を適用する。
 前項の復興推進計画には、法第4条第2項第7号に掲げる事項として、当該薬局等整備事業の期間を定めるものとする。
 
第5条 前条第1項の認定を受けた復興推進計画に定められた薬局等整備事業に係る薬局であって薬局等構造設備規則(昭和36年厚生省令第2号)第1条第1項第3号に掲げる基準を満たさないもののうち、その所在地の道県知事(その所在地が地域保健法(昭和22年法律第101号)第5条第1項の政令で定める市(以下「保健所を設置する市」という。)にある場合においては、市長)が保健衛生上支障を生ずるおそれがないと認めるものについては、同令第1条第1項第3号、第8号イ、第9号ロ及び第10号ハの規定は、前条第2項の期間が満了する日までの間は、適用しない。
 前条第1項の認定を受けた復興推進計画に定められた薬局等整備事業に係る店舗であって薬局等構造設備規則第2条第3号に掲げる基準を満たさないもののうち、その所在地の道県知事(その所在地が保健所を設置する市にある場合においては、市長)が保健衛生上支障を生ずるおそれがないと認めるものについては、同号、同条第8号ロ及び第9号ロの規定は、前条第2項の期間が満了する日までの間は、適用しない。
(指定居宅サービス等の事業の人員、設備及び運営に関する基準に係る政令等規制事業)
第6条 特定地方公共団体である道県が、法第4条第2項第5号に規定する復興推進事業として、訪問リハビリテーション事業所整備推進事業(復興推進計画の区域内において復興の円滑かつ迅速な推進のために必要な指定訪問リハビリテーション事業所(指定居宅サービス等の事業の人員、設備及び運営に関する基準(平成11年厚生省令第37号。以下「指定居宅サービス等基準」という。)第76条第1項に規定する指定訪問リハビリテーション事業所をいう。以下同じ。)の整備を推進する事業をいう。)を定めた復興推進計画について、内閣総理大臣の認定を申請し、その認定を受けたときは、当該認定の日以後は、当該復興推進計画の区域内の指定訪問リハビリテーション事業所であって、病院若しくは診療所(医療法第1条の5第2項に規定する診療所をいう。以下同じ。)又は介護老人保健施設(介護保険法(平成9年法律第123号)第8条第25項に規定する介護老人保健施設をいう。以下同じ。)との密接な連携を確保し、指定居宅サービス等基準第75条に規定する指定訪問リハビリテーションを適切に行うとその所在地の道県知事が認めるものに対する指定居宅サービス等基準第77条第1項の規定の適用については、同項中「病院、診療所又は介護老人保健施設であって、事業の」とあるのは、「事業の」とする。
(指定介護老人福祉施設の人員、設備及び運営に関する基準等に係る政令等規制事業)
第7条 特定地方公共団体が、法第4条第2項第5号に規定する復興推進事業として、介護老人福祉施設等整備推進事業(復興推進計画の区域内において復興の円滑かつ迅速な推進のために必要な別表の上欄に掲げる施設の整備を推進する事業をいう。)を定めた復興推進計画について、内閣総理大臣の認定を申請し、その認定を受けたときは、当該認定の日以後は、当該復興推進計画の区域内の同表の上欄に掲げる施設であって、病院若しくは診療所、介護老人保健施設又は同表の上欄に掲げる施設との密接な連携を確保し、入所者に対する健康管理及び療養上の世話を適切に行うとその所在地の道県知事(介護保険法第8条第20項に規定する地域密着型介護老人福祉施設の場合にあっては、市町村長)が認めるものについては、同表の下欄に掲げる規定は、適用しない。
(介護老人保健施設の人員、施設及び設備並びに運営に関する基準に係る政令等規制事業)
第8条 特定地方公共団体である道県が、法第4条第2項第5号に規定する復興推進事業として、介護老人保健施設整備推進事業(復興推進計画の区域内において復興の円滑かつ迅速な推進のために必要な介護老人保健施設の整備を推進する事業をいう。)を定めた復興推進計画について、内閣総理大臣の認定を申請し、その認定を受けたときは、当該認定の日以後は、当該復興推進計画の区域内の介護老人保健施設であって、病院又は診療所との密接な連携を確保し、入所者に対する看護、医学的管理の下における介護及び機能訓練その他必要な医療並びに日常生活上の世話を適切に行うとその所在地の道県知事が認めるものに対する介護老人保健施設の人員、施設及び設備並びに運営に関する基準(平成11年厚生省令第40号)第2条第1項第1号の規定の適用については、同号中「常勤換算方法で、入所者の数を100で除して得た数以上」とあるのは、「介護老人保健施設の実情に応じた適当数」とする。
(指定介護予防サービス等の事業の人員、設備及び運営並びに指定介護予防サービス等に係る介護予防のための効果的な支援の方法に関する基準に係る政令等規制事業)
第9条 特定地方公共団体である道県が、法第4条第2項第5号に規定する復興推進事業として、介護予防訪問リハビリテーション事業所整備推進事業(復興推進計画の区域内において復興の円滑かつ迅速な推進のために必要な指定介護予防訪問リハビリテーション事業所(指定介護予防サービス等の事業の人員、設備及び運営並びに指定介護予防サービス等に係る介護予防のための効果的な支援の方法に関する基準(平成18年厚生労働省令第35号。以下「指定介護予防サービス等基準」という。)第79条第1項に規定する指定介護予防訪問リハビリテーション事業所をいう。以下同じ。)の整備を推進する事業をいう。)を定めた復興推進計画について、内閣総理大臣の認定を申請し、その認定を受けたときは、当該認定の日以後は、当該復興推進計画の区域内の指定介護予防訪問リハビリテーション事業所であって、病院若しくは診療所又は介護老人保健施設との密接な連携を確保し、指定介護予防サービス等基準第78条に規定する指定介護予防訪問リハビリテーションを適切に行うとその所在地の道県知事が認めるものに対する指定介護予防サービス等基準第80条第1項の規定の適用については、同項中「病院、診療所又は介護老人保健施設であって、事業の」とあるのは、「事業の」とする。
附 則
(施行期日)
第1条 この命令は、法の施行の日(平成23年12月26日)から施行する。
(医療法施行規則に係る政令等規制事業に関する経過措置)
第2条 平成24年3月31日までの間における第1条の規定の適用については、同条中「第19条第5項」とあるのは、「第19条第3項」とする。
(薬局等構造設備規則に係る政令等規制事業に関する経過措置)
第3条 平成25年3月31日までの間における第5条第1項の規定の適用については、同項中「その所在地の道県知事(その所在地が地域保健法(昭和22年法律第101号)第5条第1項の政令で定める市(以下「保健所を設置する市」という。)にある場合においては、市長)」とあるのは、「その所在地の道県知事」とする。
別表(第7条関係)

施設規定
介護保険法第8条第20項に規定する地域密着型介護老人福祉施設指定地域密着型サービスの事業の人員、設備及び運営に関する基準(平成18年厚生労働省令第34号)第131条第1項(医師に係る部分に限る。)
介護保険法第8条第24項に規定する介護老人福祉施設指定介護老人福祉施設の人員、設備及び運営に関する基準(平成11年厚生省令第39号)第2条第1項(医師に係る部分に限る。)
老人福祉法(昭和38年法律第133号)第20条の5に規定する特別養護老人ホーム又は特別養護老人ホームの設備及び運営に関する基準(平成11年厚生省令第46号)第12条第7項に規定する地域密着型特別養護老人ホーム特別養護老人ホームの設備及び運営に関する基準第12条第1項(医師に係る部分に限る。)又は第56条第1項(医師に係る部分に限る。)

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